Farmácia Caniço

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Entrou em vigor, no passado dia 1 de Junho, a Portaria nº 137-A/2012 de 11 de Maio, que estabelece as regras de prescrição e dispensa de medicamentos. Esta portaria integra-se na actual política de incentivo do uso dos medicamentos genéricos e vem aproximar o território continental da prática já em vigor na Região Autónoma da Madeira. Procurando garantir o direito de opção do utente de entre os medicamentos disponíveis que cumprem a prescrição médica, estas regras dispõem de um período de transição de cerca de seis meses.

Segundo o Observatório do Medicamento e Produtos de Saúde do Infarmed, praticamente um em cada quatro medicamentos adquiridos presentemente no nosso país é um medicamento genérico (quota de mercado de 24,2%, em volume, no primeiro trimestre de 2012). Este valor confirma o gradual aumento do recurso a este tipo de medicamentos verificado em Portugal, mas situa-se ainda longe das médias verificadas em países como a Alemanha, o Reino Unido ou os Estados Unidos da América, onde os genéricos se situam acima dos 65% do total dos medicamentos prescritos.

Quais são as dúvidas que, entre nós, persistem quanto ao uso de genéricos, essa categoria de medicamentos defendida pela classe política como uma das ferramentas necessárias a um sistema de saúde mais racional e sustentável, e extensivamente usada nos países de maior desenvolvimento? Procurando evitar o artigo de opinião, pretendemos aqui esclarecer, com os factos disponíveis, as questões mais comuns relativas aos medicamentos genéricos.

Sabemos já que os genéricos são medicamentos com a mesma substância activa, a mesma dosagem e na mesma forma farmacêutica que o medicamento original que lhe serviu de referência, logo, com as mesmas indicações terapêuticas. Mas serão igualmente eficazes? O Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.), entidade que, em Portugal, concede a licença de comercialização dos medicamentos – quer originais, quer genéricos - tem a seu cargo garantir que sim. A aprovação de um medicamento genérico para comercialização implica sempre a comprovação da sua bioequivalência ao medicamento de referência. O que significa que o medicamento genérico provou ser libertado no organismo de uma forma e numa extensão sobreponíveis às do medicamento de referência, nos estudos de biodisponibilidade realizados, ou ser terapeuticamente equivalente nos estudos de farmacologia clínica apropriados. É por este motivo que os medicamentos genéricos não podem nem devem ser confundidos com “produtos brancos” pois são legalmente obrigados a provar a sua equivalência.

Mas, se assim é, como podem ser mais baratos do que os medicamentos de referência? O que acontece é que o preço do medicamento de marca reflecte (além dos custos de produção e de distribuição, claro está) os custos inerentes à investigação e ao desenvolvimento necessários à “invenção” daquele medicamento. Trata-se de custos elevados relativos a um processo complexo e demorado - já alguma vez pensou em todas as etapas que uma descoberta com interesse terapêutico teve que sofrer até conseguir ser um medicamento que já provou ser eficaz e seguro o suficiente para poder chegar às suas mãos? -. Considera-se normal um tempo médio de 8 a 12 anos de trabalho e um investimento na ordem dos 500 milhões de euros para que um novo medicamento possa ser comercializado. É por isso que, ao laboratório inovador, é garantido um período de tempo de comercialização exclusiva daquele medicamento, de modo a que possa recuperar e rentabilizar o investimento feito. Este período sob patente é necessário para que haja inovação e continue a haver progresso terapêutico. Ora, em grande parte, um medicamento genérico vem desfrutar das provas dadas e dos estudos realizados sobre o medicamento de referência, e até o esforço de marketing é menor, pois o medicamento já é conhecido, reduzindo significativamente o investimento e, desta forma, o preço do medicamento. Há ainda a considerar o efeito de mercado - a concorrência obriga a uma ainda maior descida dos preços.

Depois, levantam-se as dúvidas relativas à qualidade daquele medicamento. Que garantias temos de que aquele lote daquele medicamento possui a segurança, a eficácia e a qualidade necessárias? A resposta é simples: temos as mesmas garantias que temos com qualquer outro medicamento. Todos os fabricantes são obrigados a cumprir as mesmas boas práticas de fabrico, e todos são regularmente inspeccionados nesse âmbito, pois só elas asseguram a garantia de qualidade que nos salvaguarda enquanto utilizadores.

É função do Infarmed, tal como dos seus congéneres mundiais, avaliar, comprovar a qualidade, monitorizar a segurança e inspeccionar todos os medicamentos que se encontram no mercado.

Actualmente a utilização de medicamentos genéricos em Portugal representa uma poupança significativa quer para o utente quer para o Sistema Nacional de Saúde, mas nem todos os medicamentos têm genéricos e nem todos podem ser substituídos. De qualquer modo, as novas regras de prescrição obrigatória pela Denominação Comum Internacional (DCI), quer dizer, sem referência a marcas ou fabricantes, promovem uma acrescida responsabilidade do utente na escolha dos seus medicamentos. Como o direito de opção só pode ser exercido de forma esclarecida, conte com a ajuda do seu farmacêutico para mais informações.