Farmácia Caniço

Os medicamentos fazem parte do nosso quotidiano e já não imaginamos a nossa vida sem eles. Quando estamos doentes e nos é aconselhada medicação, ficamos aliviados por haver uma cura ou um tratamento que melhore a nossa qualidade de vida. Mas para que esses medicamentos existissem foram necessários muitos anos de trabalho, pesquisa e sobretudo coragem por parte de quem os testou. Durante os ensaios clínicos algumas pessoas voluntariam-se para testar novos medicamentos a fim de sabermos se são seguros e eficazes em humanos. É devido a essas pessoas que podemos ter mais confiança de que estamos no caminho da cura.

Os ensaios clínicos são testes realizados em humanos onde são avaliados medicamentos que através de pesquisa in vitro e in vivo mostraram potencial de cura ou tratamento para uma doença. Estão divididos em 4 fases e servem para descobrir qual o grau de eficácia e segurança, para que situações são mais indicados e qual a melhor dose para o efeito pretendido. Ao longo dos ensaios é necessário a participação de pessoas voluntárias de forma a recolher a maior quantidade de informação possível.

Os interessados em participar têm de ser informados sobre: os ensaios a que se sujeitam, o medicamento a testar, a doença para qual se procura tratamento e quais os riscos associados. É obrigatório o participante ser avaliado pelo médico além de se comprometer a seguir as normas do ensaio para que os resultados sejam fiáveis. Durante os ensaios o participante será acompanhado pelo médico e terá de realizar consultas programadas onde a saúde do participante é analisada a fim de assegurar a segurança do novo medicamento.

Os primeiros testes a serem realizados em humanos são os ensaios de Fase I onde o medicamento é testado em voluntários saudáveis e pretende-se avaliar se o novo fármaco é seguro e tolerado pelo corpo humano. Avalia-se ao longo de semanas a Absorção, Distribuição, Metabolização e Eliminação (ADME) do medicamento. São admitidos entre 20 a 80 pessoas para estes testes.

Prosseguindo para a Fase II, o número de voluntários a testar é maior (cerca de 25-100 pessoas) e nesta etapa os testes realizam-se em pessoas que sofrem da patologia que se pretende tratar e são escolhidos tendo em conta critérios bastante rigorosos. Durante semanas ou meses testa-se continuamente a segurança e também a eficácia do medicamento e é nesta fase em que se avalia a relação entre a dose de medicamento e a resposta determinando a dose e a posologia.

Na Fase III é alargado o número de candidatos para os ensaios. Entre 200 a 10 000 voluntários são admitidos e se o medicamento cumprir os requisitos de eficácia, segurança e demonstrar benefício terapêutico através de um ensaio comparativo recebe a Autorização de Introdução no Mercado ou AIM. O medicamento é finalmente inserido no mercado.

Mas os ensaios ainda não estão terminados! Ele continua a ser estudado através de todas as pessoas que o usam e por vezes são criadas novas formulações. Esta última etapa corresponde à Fase IV dos ensaios clínicos onde ocorre a Farmacovigilância a fim de descobrir interações ou efeitos adversos que não tenham sido verificados anteriormente.