JANEIRO 2010
MEDICAMENTOS GENÉRICOS

Cristiana Areias – Farmacêutica*

Um medicamento genérico é um medicamento com a mesma substância activa, com a mesma forma farmacêutica, com a mesma dosagem e com a mesma indicação terapêutica do respectivo medicamento de marca e que possua Autorização de Introdução no Mercado. 

Por exemplo, ao medicamento de marca Ben-U-Ron 1g corresponde o medicamento genérico com a mesma substância activa, isto é, Paracetamol, com a mesma quantidade dessa substância, 1g, e tem de estar indicada para a febre ou dores como o Ben-U-Ron. Um medicamento genérico só é aprovado em Portugal quando este demonstra eficácia e segurança idênticas ao medicamento de marca perante o Infarmed, o organismo que confere a Autorização de Introdução no Mercado.
 
Porque apareceram os medicamentos genéricos?

A discussão sobre a possibilidade das indústrias farmacêuticas poderem produzir medicamentos genéricos remontara à década de 40 do Século XX, mas só em 1962 foi introduzida pela primeira vez legislação clara sobre as patentes para regular o mercado, nos Estados Unidos (EUA).

Fruto desta legislação, hoje em dia, quando um laboratório farmacêutico descobre uma substância activa nova e um novo medicamento é aprovado pelas entidades competentes do respectivo país, possui um número limitado de anos, normalmente 20, em que é o produtor exclusivo do medicamento. Depois de esse período de tempo passar, a patente deixa de ser exclusiva e qualquer laboratório poderá produzir medicamentos com essa substância activa.
 
Porque não existem medicamentos genéricos de todos os medicamentos?

Se o medicamento de marca foi introduzido no mercado há menos de 20 anos, o laboratório farmacêutico que o formulou tem exclusividade na produção de medicamentos com a respectiva substância activa. Também poderá acontecer que a substância activa em causa não compense economicamente os produtores concorrentes e não seja utilizada mesmo após a caducidade da patente.

Como distingo um medicamento de marca de um genérico?

Em Portugal, todos os medicamentos genéricos estão identificados com as letras: MG, independentemente do laboratório que os produz.

 Porque são os Medicamentos Genéricos mais baratos que os medicamentos de marca? E porque existem tantos genéricos diferentes?

Os laboratórios que manufacturam medicamentos genéricos não investem na produção de moléculas novas. Uma vez que não existe exclusividade sobre as substâncias activas, qualquer laboratório que garanta eficácia e segurança idênticas aos medicamentos de marca pode produzir medicamentos genéricos, o que aumenta a concorrência e faz com que o preço desça.

Por outro lado, como vários laboratórios podem produzir medicamentos genéricos, cada laboratório possui uma embalagem diferente, comprimidos de formatos diferentes, etc. Apesar disto tudo, a substância activa é exactamente a mesma, e os resultados apresentados nos ensaios de segurança e eficácia têm de ser idênticos.
 
Os medicamentos de marca possuem mais exigências na sua qualidade em relação aos medicamentos genéricos?

Não. De acordo com normas europeias, a Autorização para Introdução no Mercado dos medicamentos genéricos tem de obedecer às mesmas disposições legais dos medicamentos de marca. Os medicamentos genéricos só estão dispensados dos ensaios pré-clínicos e clínicos, desde que seja demonstrada e comprovada idêntica eficácia e segurança em relação aos medicamentos de marca. Esses ensaios pré-clínicos e clínicos, demorados e dispendiosos, já foram feitos pelo laboratório detentor do medicamento de marca e, dada a comprovação de segurança e eficácia, não serão necessários. Contudo, continuam a obedecer aos mesmos requisitos de qualidade.
 
As prescrições médicas feitas nos E.U.A., por exemplo, representam 50% das prescrições totais e nunca se verificou qualquer perigosidade nestes medicamentos diferente da apresentada pelos medicamentos de marca. O mesmo se verifica nos países europeus mais desenvolvidos.
 
Em resumo, os medicamentos genéricos têm de responder a ensaios que garantam uma eficácia e segurança idênticas às dos medicamentos de marca. Por outro lado, são mais baratos, pois os laboratórios que os produzem não têm que investir na pesquisa nem nos ensaios clínicos e pré-clínicos, ao contrário dos laboratórios produtores de medicamentos de marca. Para além disto, vários laboratórios podem produzir medicamentos genéricos, o que aumenta a concorrência e leva à descida do preço.

Caso tenha alguma dúvida acerca de medicamentos genéricos, poderá consultar o site www.infarmed.pt ou perguntar ao seu Farmacêutico.

* Colaboradora da Farmácia do Caniço desde 2009.
 
Bibliografia

Medicamentos Genéricos: Qualidade Eficácia e Segurança com Evidência Científica; http://www.vvmc.eu/index.php?article=115&visual=28;
Facts and myths about generic drugs; www.fda.gov
What are Generic Drugs?; www.fda.gov
Decreto de Lei 81/90 de 12 de Março; www.apifarma.pt
FAQ's sobre Medicamentos Genéricos:
http://www.apogen.pt/conteudos/SystemPages/page.asp?art_id=28


 


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